Europäische Arzneimittel-Agentur EMA gibt grünes Licht für Impfstoff von AstraZeneca

(29.01.2021) Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Prüfung des COVID19-Impfstoffs von AstraZeneca abgeschlossen und seine Zulassung für Personen ab 18 Jahren in der EU empfohlen.

Das gab die EU-Agentur heute (Freitag) bekannt. „Ich begrüße die positive Stellungnahme der EMA zur bedingten Marktzulassung für den Impfstoff von AstraZeneca. Wir stehen bereit, zusammenzuarbeiten und Lösungen zu finden, um den Bürgern so schnell wie möglich Zugang zu mehr Impfungen zu geben. Die Zulassung durch die Kommission wird folgen“, erklärte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf Twitter. Nach der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer am 21. Dezember und von Moderna am 6. Januar wird damit ein dritter Impfstoff für alle EU-Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen.

Die Europäische Kommission, die rechtlich für die Zulassung der COVID19-Impfstoffe verantwortlich ist, muss vorher die 27 Mitgliedstaaten konsultieren. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen.

Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.

Unter normalen Umständen dauert die Annahme eines solchen Beschlusses bis zu 67 Tage. In Anbetracht der Dringlichkeit ist es der Kommission jedoch gelungen, den Prozess erheblich zu beschleunigen. Für ihre Entscheidung muss sie die wissenschaftlichen Begründungen, die Produktinformationen, das Aufklärungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kennzeichnung, die Verpflichtungen für den Impfstoffentwickler, die Verwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten prüfen. All dies ist entscheidend, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten.

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