Europäische Arzneimittel-Agentur EMA gibt grünes Licht für Impfstoff von BioNTech/Pfizer: EU-Kommission will bis heute Abend entscheiden

(21.12.2020) Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Prüfung des COVID19-Impfstoffs von BioNTech/Pfizer abgeschlossen und seine Zulassung in der EU empfohlen. Das gab die EU-Agentur heute Nachmittag bekannt.

„Es ist ein entscheidender Moment in unseren Bemühungen, sichere und wirksame Impfstoffe für die Europäer bereitzustellen“, begrüßte Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen die Entscheidung auf Twitter. „Die EMA hat soeben ein positives wissenschaftliches Gutachten über den Impfstoff von BioNTech/Pfizer veröffentlicht. Jetzt werden wir schnell handeln. Ich erwarte die Entscheidung der EU-Kommission bis heute Abend.“

Die Europäische Kommission, die rechtlich für die Zulassung der COVID19-Impfstoffe verantwortlich ist, muss vorher die 27 Mitgliedstaaten konsultieren. Sobald die Mitgliedstaaten die Zulassung mit qualifizierter Mehrheit befürwortet haben, kann die Kommission die Vermarktung des Impfstoffs genehmigen. Die EU-Kommission hatte bereits am Freitag angekündigt, dass sie ihre Entscheidung binnen 24 Stunden nach der Entscheidung der EMA treffen will.

Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Impfstoffentwickler brauchen keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.

Unter normalen Umständen dauert die Annahme eines solchen Beschlusses bis zu 67 Tage. In Anbetracht der Dringlichkeit ist es der Kommission jedoch gelungen, den Prozess erheblich zu beschleunigen. Für ihre Entscheidung muss sie die wissenschaftlichen Begründungen, die Produktinformationen, das Aufklärungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kennzeichnung, die Verpflichtungen für den Impfstoffentwickler, die Verwendungsbedingungen und mögliche Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten prüfen. All dies ist entscheidend, um die Sicherheit des Impfstoffs zu gewährleisten.

Die EU-Staaten wollen mit den Impfungen gegen das Coronavirus ab dem 27. Dezember beginnen.

Mit sechs Impfstoff-Herstellern (AstraZeneca , Sanofi-GSK , Janssen Pharmaceutica NV , BioNtech-Pfizer , CureVac  und Moderna ) gibt es bereits Verträge, die den Zugang zu fast 2 Milliarden Dosen sichern. Die Europäische Kommission hat darüber hinaus Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax für den Kauf seines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 letzte Woche abgeschlossen. Mit diesem können die EU-Mitgliedstaaten 100 Millionen Dosen kaufen, mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen.

Am vergangenen Freitag hat die europäische Arzneimittel-Agentur EMA zudem angekündigt, dass sie bereits am 6. Januar über die Zulassung des Corona-Impfstoffs des US-Herstellers Moderna entscheiden will.

 

Weitere Informationen:

Die Pressekonferenz der EMA zur Zulassungsempfehlung

Pressemitteilung der EMA 

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU

Impfstart EU

EMA-Zeitplan zu Moderna-Impfstoff

Abschluss der Sondierungsgespräche mit Novavax

Informationen über die Impfstoff- und Impfstrategien der Europäischen Union

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