COVID-19: EU-Kommission erteilt BionTech/Pfizer-Impfstoff erste EU-weite Zulassung

(22.12.2020) Die Europäische Kommission hat gestern Abend dem von BioNTech/Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff eine europaweite, bedingte Zulassung erteilt.

Damit ist er der erste in der EU zugelassene Impfstoff gegen COVID-19. Die Zulassung erfolgte wenige Stunden nach der positiven wissenschaftlichen Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA und der anschließenden Billigung durch die Mitgliedstaaten. Die Empfehlung der EMA stützt sich auf eine gründliche Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs. Die Impfungen gegen das Coronavirus können in der EU damit wie geplant ab dem 27. Dezember beginnen.

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen sagte: „Heute schreiben wir ein weiteres wichtiges Kapitel einer europäischen Erfolgsgeschichte. Wir haben den ersten sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 zugelassen und weitere Impfstoffe werden folgen. Der heute zugelassene Impfstoff wird allen EU-Mitgliedstaaten zur selben Zeit und unter denselben Bedingungen zur Verfügung stehen. Der Beginn der Impfkampagne wird ein großer Moment europäischer Geschlossenheit sein. Ein schönes Ende eines schwierigen Jahres und hoffentlich auch der Anfang vom Ende der Pandemie. Wir sitzen alle in einem Boot.“

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides ergänzte: „Nach monatelangen Bemühungen trägt unsere EU-Impfstrategie Früchte: Alle Mitgliedstaaten bekommen zur selben Zeit Zugang zu einem sicheren, wirksamen und erschwinglichen Impfstoff. Heute sehen wir, was wir gemeinsam erreichen können, wenn wir in einer starken europäischen Gesundheitsunion zusammenarbeiten. Ein Europa, das sich kümmert und das unterstützt. Ein Europa, das keine Mühen scheut.“

BioNTech und Pfizer hatten am 1. Dezember einen förmlichen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung gestellt. Die entsprechenden Daten hatte die EMA bereits seit dem 6. Oktober im Rahmen einer sogenannten „fortlaufenden Überprüfung“ („rolling review“) analysiert. Dank dieses Verfahrens konnte die EMA den Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung sehr schnell bewerten. Das Verfahren, das speziell für Notfallsituationen konzipiert ist, erlaubt eine schnellstmögliche Bewertung der Daten und gewährleistet gleichzeitig, dass alle Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs umfassend und gründlich geprüft werden.

Auf Grundlage der befürwortenden Stellungnahme der EMA hat die Kommission vor Erteilung der bedingten Zulassung alle dieser Zulassung zugrunde liegenden Elemente überprüft und die Mitgliedstaaten konsultiert.

Der Impfstoff von BioNTech/Pfizer basiert auf der Boten-Ribonukleinsäure(mRNA)-Technologie. Diese ermöglicht es den Zellen, harmlose Fragmente von Virusproteinen herzustellen, die der menschliche Körper dann dazu nutzt, eine Immunreaktion zu entwickeln, um spätere natürliche Infektionen zu verhindern oder zu bekämpfen. Wenn eine Person geimpft wird, lesen ihre Zellen die genetischen Anweisungen und produzieren Fragmente des „Spike-Proteins“, das auf der Virushülle vorkommt und dazu dient, in Körperzellen einzudringen, sich dort zu vermehren und die Krankheit auszulösen. Das Immunsystem der betreffenden Person behandelt dieses Protein als Eindringling und erzeugt natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – zu dessen Bekämpfung.

Weiteres Vorgehen

Die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten und das Unternehmen arbeiten jetzt daran, dass die ersten Dosen am 26. Dezember ausgeliefert werden können, damit die Impfkampagne der EU am 27., 28. und 29. Dezember starten kann.

Im Dezember wird es noch weitere Lieferungen geben und in den folgenden Monaten sind regelmäßige wöchentliche Lieferungen geplant. Bis September 2021 sollen alle 200 Millionen Impfdosen ausgeliefert sein. Kommission und Mitgliedstaaten arbeiten derzeit auf die Aktivierung weiterer 100 Millionen Dosen hin.

Hintergrund

Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Die Unternehmen müssen allerdings nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, zum Beispiel aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt.

Der Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung des von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoffs ging am 1. Dezember bei der EMA ein. Diese hatte jedoch bereits am 6. Oktober begonnen, Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs und Ergebnisse der Laborstudien und klinischen Prüfungen im Rahmen einer sogenannten fortlaufenden Überprüfung („rolling review “) zu analysieren. Gestützt auf diese fortlaufende Überprüfung und die Bewertung des Antrags konnte die EMA rasch über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

Die Europäische Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Informationsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nachdem die Mitgliedstaaten dies gebilligt hatten, hat die Kommission auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen.

 

Weitere Informationen:

Erklärung von Präsidentin von der Leyen

EU-Impfstoffstrategie

Fragen und Antworten Die COVID-19-Impfung in der EU

Fragen und Antworten: Bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoffe in der EU

Sichere Corona-Impfstoffe für die Menschen in Europa

Corona-Krisenreaktion der EU

EU-Arzneimittelrecht (nur auf Englisch)

Die EMA und COVID-19-Impfstoffen (nur auf Englisch) 

Informationsblatt: Wie wirken COVID-19-Impfstoffe?

Informationsblatt: Gesundheitlicher Nutzen von Impfungen

Informationsblatt: Zulassungsverfahren

Informationsblatt: Langfristige Sicherheit

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